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近日，同心醫(yī)療美國(guó)全資子公司BrioHealth Solutions, Inc.宣布公司自主研發(fā)的全磁懸浮左心室輔助裝置BrioVAD在成功完成美國(guó)INNOVATE臨床試驗(yàn)安全性階段（Safety Phase）研究后，正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（The Food and Drug Administration, FDA）批準(zhǔn)進(jìn)入確證性階段（Pivotal Phase）研究，FDA同意將臨床研究中心擴(kuò)展到60家，并可累計(jì)入組780名受試者（包含安全性階段受試者）。

 

該臨床試驗(yàn)牽頭研究者、密西根大學(xué)心臟外科 Otto Gago講席教授 Francis D. Pagani 醫(yī)生表示：“隨著安全性階段的順利完成，我們很高興能夠繼續(xù)推進(jìn)INNOVATE試驗(yàn)的確證性階段研究。我們的最終目標(biāo)是為治療目前受晚期心力衰竭影響的成千上萬(wàn)名患者的臨床醫(yī)生提供先進(jìn)的治療方案。”

同心醫(yī)療創(chuàng)始人陳琛博士表示：“這使我們距離成為晚期和持續(xù)性心力衰竭創(chuàng)新解決方案全球領(lǐng)導(dǎo)者的使命又近了一步，我們正在不斷突破可能的界限。非常高興能夠持續(xù)推進(jìn)INNOVATE試驗(yàn)，現(xiàn)在該試驗(yàn)將拓展至60個(gè)臨床合作中心，以便對(duì)短期和長(zhǎng)期療效進(jìn)行評(píng)估。”

此次FDA批準(zhǔn)INNOVATE臨床試驗(yàn)進(jìn)入確證性階段研究，這不僅意味著BrioVAD在設(shè)計(jì)、可行性和初步臨床表現(xiàn)方面獲得FDA認(rèn)可，也代表了同心醫(yī)療具備在全球最高標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管體系下持續(xù)推進(jìn)臨床研發(fā)的實(shí)力和專(zhuān)業(yè)能力。這一里程碑事件標(biāo)志著我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)首次以創(chuàng)新技術(shù)突破全球最高監(jiān)管壁壘，進(jìn)一步邁入了高端器械領(lǐng)域的全球創(chuàng)新主戰(zhàn)場(chǎng)。

關(guān)于BrioVAD系統(tǒng)

BrioVAD系統(tǒng)示意圖

BrioVAD系統(tǒng)主要部件

BrioVAD系統(tǒng)是一種能提供全流量支持的耐久型VAD，由可植入的血泵和外部組件組成，旨在為心衰患者提供長(zhǎng)期支持。與目前唯一獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的耐久型VAD相比，BrioVAD血泵采用了創(chuàng)新的分立式磁懸浮設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了更小泵體與大葉輪的完美結(jié)合，有助于減少手術(shù)創(chuàng)傷。此外，BrioVAD還采用了創(chuàng)新的經(jīng)皮電纜設(shè)計(jì)，更細(xì)、更柔軟的經(jīng)皮電纜有助于降低相關(guān)的感染風(fēng)險(xiǎn)。BrioVAD血泵獨(dú)特的磁懸浮結(jié)構(gòu)和大直徑葉輪也為泵內(nèi)流道的優(yōu)化提供了基礎(chǔ)。先進(jìn)的流道設(shè)計(jì)有助于有提升設(shè)備的血液相容性和血流動(dòng)力學(xué)性能，從而降低嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。BrioVAD系統(tǒng)的外部組件采用了多項(xiàng)獨(dú)特設(shè)計(jì)，患者日常僅需佩戴兩個(gè)組件，有助于提升用戶(hù)體驗(yàn)和患者的生活質(zhì)量。

關(guān)于INNOVATE臨床試驗(yàn)

INNOVATE是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)對(duì)照、非盲、多中心、確證性臨床試驗(yàn)，將招募短期和長(zhǎng)期機(jī)械循環(huán)支持適應(yīng)癥的患者，旨在評(píng)估BrioVAD系統(tǒng)在治療晚期、難治性心力衰竭方面的安全性和有效性。該試驗(yàn)的參與者以2：1的比例隨機(jī)接受BrioVAD或HeartMate 3，主要終點(diǎn)指標(biāo)是短期（6個(gè)月）和長(zhǎng)期（24個(gè)月）免于致殘性卒中和泵置換的生存率。其他終點(diǎn)指標(biāo)包括評(píng)估心力衰竭患者的不良事件、心功能和生活質(zhì)量。研究還將驗(yàn)證植入BrioVAD是否能減少隨訪期內(nèi)的總住院天數(shù)。該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在美國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療中心招募約800名患者。有關(guān)更多信息，可訪問(wèn)www.theinnovatetrial.com。